B村临床 | 基石药业ivosidenib桥接注册性I期临床试验完成首例患者给药

      近日，B村客官基石药业宣布，其从Agios公司引进的IDH1抑制剂ivosidenib (TIBOSOVO) 在中国的桥接注册性1期临床试验中完成首例患者给药。该项独立试验旨在验证ivosidenib在IDH1基因突变的复发或难治性急性髓系白血病 (R/R AML) 患者中的有效性、安全性和药代动力学。Ivosidenib已于2018年在美国获批治疗携带易感IDH1基因突变的R/R AML成人患者，是目前唯一一款获得美国FDA批准的针对IDH1突变的AML靶向疗法。

Ivosidenib由基石药业的合作伙伴Agios Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：AGIO）开发，且已于2018年7月获得美国FDA批准，用于治疗经FDA批准的、伴随诊断检测的携带易感IDH1基因突变的R/R AML成人患者。2019年5月基石药业在台湾递交了新药上市申请，用于治疗IDH1基因突变的R/R AML成人患者。

目前，针对新诊断AML患者的标准治疗主要为在强化诱导化疗（IC）后，给予巩固治疗，包括异体造血干细胞移植（Allo-HSCT），以实现长期治愈的目的。在接受该种治疗方案的患者中，约35%至40%的患者可以达到完全缓解，但仅有约25%的患者能实现3年以上生存。大部分AML患者最终会对治疗产生耐药或复发，发展为R/R AML，后续临床治疗难度极大，且国际上尚无统一的标准治疗方案。随着基因测序的出现，突变分析为AML治疗带来了新的机遇与挑战。目前已知在AML患者中，约有6%-10%因存在IDH1突变而导致引发疾病。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示："AML是成人中最常见的急性白血病，在中国预计每年新发病例超过30,000例，且疾病进展迅速，五年生存率低于20%。在AML治疗领域，我们正面临急迫的药物开发需求，尤其是对于国内缺乏有效药物的IDH1基因突变R/R AML患者。我们将全力推进ivosidenib在中国的临床试验进展，助力其早日在国内获批，让更多大中华区AML患者从肿瘤精准疗法中获益。"

基石药业首席医学官杨建新博士表示："Ivosidenib是一种强效、高选择性的IDH1抑制剂，也是目前唯一一款获得美国FDA批准的针对IDH1突变的AML靶向疗法。值得欣喜的是，目前在国内，我们已经接连启动了两项ivosidenib相关的注册性临床试验，另一项则为ivosidenib联合阿扎胞苷的全球III期试验AGILE，用于治疗新诊断的携带IDH1突变基因且无法使用强诱导化疗的AML成人患者。"

关于TIBSOVO®（ivosidenib）

在美国，TIBSOVO适用于治疗携带经FDA获批检测法检出的易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的急性髓系白血病（AML）患者，包括：

• 年龄≥75岁或因合并症无法使用强化诱导化疗的新诊断AML成人患者。
• 复发性或难治性AML成人患者。

有关更多信息，请访问TIBSOVO.com。

关于基石药业

基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前5款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。
欲了解更多，请浏览www.cstonepharma.com

前瞻性声明

本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

客官们，小二的宠粉活动开奖啦！截止昨天已经诞生了第10800号、10900号、11000号幸运粉丝！中奖的幸运鹅们，请速速来领奖哦~

（请上面截图的小可爱们留言给小二联系方式，方便领奖哦~）

往期精选▼